老年癡呆神藥面世:最后的保健品大佬要上岸了?
華商韜略 2020-01-23 12:36:00

呂松濤在佛學大師南懷瑾的太湖學堂閉關一年,出關之后感悟頗深,發愿要做“人類最期待的藥”。

如今,這個宏愿變成了“人類最爭議的藥”,一面賣脫銷,一面被喊打。

2019年11月,中國制造的第一款阿茲海默癥新藥獲批上市,打破了全球醫藥界在該領域17年的沉默,卻也被一連串質疑推上了風口浪尖。

2019年11月28日,一篇署名為饒毅的舉報信草稿曝光,實名舉報三位研究者涉嫌學術造假,其中就包括綠谷集團出品的阿茲海默癥新藥“九期一”(代號GV971)發明人耿美玉。

饒毅是首都醫科大學校長,草稿曝光后,震驚學術圈內外。饒毅還在社交平臺公開質疑“九期一”的臨床試驗,認為不應該批準上市。

以學術打假出名的方舟子也做出了類似的判斷,甚至嘲諷其試驗中安慰劑對照組數據有作假嫌疑。

饒毅教授與方舟子素有恩怨,這次因綠谷集團的這款新藥而站進同一條戰線,絕非兩人握手言和,實在是因為被舉報對象惹出的風浪太大。

就連國外著名的論文評議網站PubPeer,也把耿美玉署名的4篇論文掛了出來,公開質疑其存在多處圖片不當裁剪、一圖多用等問題。

隨著不斷深挖,圍觀群眾還發現,耿美玉研究阿茲海默癥22年,卻僅僅發表過一篇關于GV971的論文,還是發表在自己單位相關機構主辦的刊物上。

當事人耿美玉目前并沒有對學術造假嫌疑做出正式回應,但“九期一”相關試驗人員則堅稱,試驗方案由全球醫療研究服務機構艾昆緯設計,不存在造假可能。

加拿大滑鐵盧大學流行病學專家Mark Oremus則認為,為期僅僅36周的研究時間太短,無法評估阿爾茲海默藥物的中長期療效。

對此類質疑,“九期一”的研究人員回應,三期臨床實驗達到36周,已是在倫理允許的情況下,最大限度地了解藥物效用的方案。

不過要知道,2016年底,美國百年藥企禮來公司的阿茲海默癥新藥Solanezumab,其臨床試驗在40周時還被認為有效,但當試驗持續至80周,該藥物卻被證明無效而不得不宣布失敗。

據綠谷方面聲稱,“九期一”的有效率高達78%,改善效果遠超現有藥物。

參與研究的人員還表示,有一位連家里地址都忘掉的病人在用藥期間,不僅恢復了日常記憶,甚至還在報紙上發表了小說。

一個有造假嫌疑的人憑借爭議重重的研究過程發明出如此療效驚人的“神藥”,也難怪饒毅、方舟子以及國內外同行紛紛表達質疑。

阿茲海默癥即老年癡呆,是繼心腦血管、惡性腫瘤之后,老年人致殘致死的第三大疾病,目前有效治療藥物只有5種,且僅可輕度改善患者的認知功能,聊勝于無。

誰要是能研發出新的有效藥物,不僅財源滾滾,更是學術領域的偉大成就。

自2002年起,全球頂尖制藥公司帶著數千億美元投入阿茲海默癥的攻關,但結果紛紛宣告失敗,很多研究機構甚至陷入了絕望。

上海綠谷集團的這款神藥,其研發費用不到國外同行的零頭,卻聲稱能迅速改善患者認知,簡直堪稱“諾貝爾獎”級別的成就。

或許是因為這一系列爭議以及巨大的需求缺口同時存在,藥監局給出了“有條件批準”這個折衷選項,意思是:評分效果基本合格,先批準上市,效果需要在后續臨床試驗中補足。

針對這項批準,學界爭執不休,饒毅干脆認為,老年癡呆癥屬于慢病,無需急急忙忙上市,謹慎為好。但這款神藥研究背后的出資人、綠谷制藥董事長呂松濤卻似乎沒什么耐心等待學界定論。

早在四五年前,綠谷就拿下了建廠房的地。如今上海的“九期一”生產線已經投產。從綠谷制藥董事長透露的投產日(11月7日)算起,這款新藥從投產到上市,只花了52天。

呂松濤還準備了一項高達三十億美元的多渠道融資計劃,希望能夠推動這款新藥在2025年完成全球申報注冊。

“未來希望能夠進入醫保,可以更多減輕患者負擔。”呂松濤在媒體前面含蓄地表達了自己的期待。

誰都明白,進入醫保就意味著這款年費用四萬多的“神藥”銷路徹底不愁了。

畢竟,這款“神藥”對于呂松濤而言實在是太重要。

在一次綠谷集團高管們的聚會上,呂松濤就明確表示,如果“九期一”成了,他這輩子還有吃肉的機會,如果成不了,這輩子就再不吃肉,下半輩子找個寺廟呆著算了。

從90年代進入保健品、藥品行業開始,呂松濤幾經沉浮卻始終屹立不倒。

外界對這個市場的種種質疑,他早已見怪不怪了。

1996年底,史玉柱的巨人集團倒了,作為公司主要合伙人的呂松濤也遭了殃,分擔了8800萬債務。

如同登上珠穆朗瑪經歷生死考驗的史玉柱一樣,呂松濤也在黃浦江邊徘徊很久。

最終,一度想跳河的呂松濤緊緊抓住了手上唯一的救命稻草——抗癌保健品“中華靈芝寶”。

所謂的靈芝寶,實際成分就是孢子粉,成本只有0.5元一克,但按靈芝寶的價格、以抗癌的噱頭賣出去,單價堪比黃金。

“中華靈芝寶”的發明人陳金生還有靈芝牙膏、心肌粉等專利,卻因被媒體揭發其自封“教授”、發明造假而導致三百多萬的轉讓合同被攪黃。

唯有“中華靈芝寶”,在呂松濤的運作下,迅速實現商業變現,陳金生也被聘為綠谷集團研究所所長。

據《中國青年報》一篇舊文,1996年2月,原陜西省衛生廳藥政處處長趙斯安,先后兩次收受上海偉人團體出資、陜西省明德制藥廠奉上的現金僅僅1.5萬元,就在十天內快速辦理了“中華靈芝寶”、“靈芝片”、“靈芝膠囊”等5種生產批文,期間沒有做過任何毒理毒性、藥理藥性的試驗。

上海偉人團體,就是上海綠谷團體的前身;明德制藥廠,后成為綠谷部屬西安綠谷制藥公司,負責人都是呂松濤。

1997年,呂松濤又找來中科院上海藥物研究所(上海所)一起進行“中華靈芝寶”的課題研究,從此結為了長期伙伴。

2000年,雙方共同成立上海綠谷制藥有限公司,上海所負責研發、綠谷制藥負責銷售的合作模式確立了起來。

有了高利潤的產品與權威背書,呂松濤展現出了比史玉柱還要厲害的營銷手段。

除了在各大地方報紙和電視上打廣告宣傳中華靈芝寶,呂松濤還私自印刷發行《抗癌周刊》、《東方健康抗癌特刊》等多種刊物與廣告,雇人在各大腫瘤醫院大批量派發,并請來各路“專家”和上百個所謂的“抗癌勇士”,召開研討會現身說法,在全國大搞坐堂會診。

在電影《我不是藥神》中,假藥販子把買藥的人聚集在一個會議大堂里,各種科學原理說得頭頭是道。這種“會議營銷”模式的創始人正是呂松濤,也被業內稱為“綠谷模式”。

背靠學術權威與“綠谷模式”,“中華靈芝寶”上市一年內盈利超過一億,呂松濤也被稱為“醫藥會議營銷之父”。

迅速翻身之后,呂松濤沒忘了老朋友,借給史玉柱50萬成就了后者頗具爭議的傳奇,但此后兩人卻漸行漸遠。畢竟在呂松濤激進的營銷手段面前,史玉柱的腦白金廣告只能算小巫見大巫。

除了會議營銷,呂松濤還看準了彼時即將發放的“直銷牌照”,以直銷模式迅速建立起了銷售網絡——比剛剛倒臺的權健還早十多年。

一年里,綠谷制藥的銷售團隊從100人發展到了9000多人,銷售額突破20億。這種爆炸式增長必然使得本就夸張的宣傳更加肆無忌憚。

安徽某晚報的一篇文章甚至寫出過3位腫瘤患者服用“中華靈芝寶”后起死回生的離奇故事。

有一次,綠谷營銷人員擅自把佛學大師南懷瑾頭像印在了抗癌宣傳品上,引來大師徒弟的不滿,要找呂松濤算賬,最終被南懷瑾制止。不打不相識,呂松濤“機緣巧合”,拜入大師門下。

綠谷集團第一次危機發生在2000年。

山東省滕州市檢察官劉運毅的母親邵澤蘭,曾經是綠谷集團簽約打造的“抗癌明星”。

在1999年10月21日山東的一份報紙上,“中華靈芝寶”的廣告稱,邵在服用“中華靈芝寶”后,“白細胞上升到8000多,體力明顯恢復”。同年12月22日,同一內容又出現在同一份報紙上,標題是“發明人給抗癌明星頒獎來了”。

兩個月后,吃了六萬多靈芝寶的邵澤蘭去世,劉運毅憤而把綠谷集團告上法庭。

法院認為,“中華靈芝寶”是中藥保健藥品,綠谷公司將其宣傳為“抗癌新藥”,足以對消費者產生誤導,認為“中華靈芝寶”即為藥品,而非中藥保健品,系經營中的欺詐行為。

2001年6月12日,“中華靈芝寶”先后被列為上海、江西兩地工商部門的查處對象。

2001年7月開始,國家藥監局先后發布了三期《違法藥品廣告公告》,綠谷集團期期榜上有名。

2002年3月16日,“中華靈芝寶”在福州舉辦的“防癌抗癌新成果學術報告會”被當地主管部門現場取締。

到了12月1日,因連續印刷、違法散發醫療廣告,綠谷生產的抗癌藥被國家藥監局禁止在大眾媒體發布廣告。但投不了廣告的綠谷集團干脆直接自己假冒印刷《健康時報》等正規報紙。

據不完全統計,至2006年底,中華靈芝寶等綠谷集團抗癌產品在公開媒體被曝光的次數竟然高達834次,創了國內藥品違法廣告之最,成為那時近十年來全國最典型的系列虛假廣告宣傳案之一。

“服用5至7天就可見效,晚期腫瘤患者原來臥床不起,服用后短期就可下床活動。”

這樣的廣告語在各大報刊、電視臺日復一日刺激著無數內心極度渴望生存的腫瘤患者。有的人因輕信其廣告,放棄正規治療,以致耽誤了病情而提前結束生命,家屬人財兩空。

然而,多年的密集查處、整頓甚至人命官司,都沒有阻擋這位保健品、醫藥品營銷界的祖師爺華麗轉身、王者歸來。

2000年之后,國家逐步取消“藥健字”批準文號,保健品黃金時代宣告終結。呂松濤隨機應變,在上海藥物研究所幫助下將“中華靈芝寶”變成了抗腫瘤藥“雙靈固本散”,還在陜西拿到批文,從保健品變成了藥品。

外界對于“中華靈芝寶”冒充藥品的控訴,自然沒了對象。

綠谷在廣告里還引用上海所的報告,聲稱“雙靈固本散”對肝癌細胞抑殺率高達93.6%、肺癌細胞高達100%等等。其實這個神奇的效果只在體外實驗條件下有效,在人體內根本無法實現。

多年后,陜西藥監局原副巡視員米養素因受賄被抓,人們發現其擔任注冊處處長犯事期間,正是“雙靈固本散”通過臨床造假而獲得批文的時期。

2007年4月28日,屢被曝光的“雙靈固本散”因試驗造假,被國家藥監局緊急注銷批號。綠谷集團趕緊以升級換代為由,重新包裝出新一代抗癌產品“綠谷靈芝寶”,大量的非法廣告和刊物又出現在了各大腫瘤醫院的門口。

2008年,央視《每周質量報告》報道了綠谷集團換湯不換藥的抗癌虛假宣傳套路,大批警車聚集到了上海綠谷總部,公司人去樓空,呂松濤也遠避美國。

央視的重拳出擊還是沒能徹底打垮呂松濤,因為上海藥物研究所研發的一款中藥注射劑產品——丹參多酚酸鹽不僅拉了綠谷制藥一把,還將其推上了事業高峰。

其實,中藥注射劑的化學成分十分復雜,直接打入人體極易造成血管損傷和不良反應,很多醫生出于擔心并不愿意給病人開。

經過綠谷制藥多年努力,該藥不僅進入醫保名單,躋身中藥保護品種,還成為藥品中年銷量前十的“爆款”,十多年來累計貢獻了超過250億元的收入。

2009年,耿美玉的老年癡呆癥神藥“九期一”被引薦給了呂松濤,后者立馬拍板決定投入巨資支持研發。畢竟,比起危險的中藥注射劑,“九期一”的主要成分是從海藻里提取的糖類物質,即便治不好也吃不死人。

事實的發展證明了呂松濤的先見之明。

近些年,中藥注射針劑每年不良反應報告高達12萬次,魚腥草注射液更是屢屢發生致人死亡的嚴重醫療事故,因“留學門”事件而被公眾扒皮的步長制藥也因注射劑產品不良反應問題被上交所發詢問函,還有媒體人甚至拋出了“開中藥注射液缺德”的激進言論。

在2019年新一輪出臺的醫保目錄中,中藥注射劑受到了越來越多的嚴格限制,輔助用藥重點監控政策更讓市場雪上加霜。

種種跡象表明,中藥注射劑的紅利期即將結束。

行業震蕩下,呂松濤急需下一根救命稻草。

饒毅與方舟子的批評聲還在回響,這款老年癡呆癥“神藥”第一批就在上市10天內被搶購一空,各地藥房直接斷貨。

秒針每滴答三次,這個世界上就有一個老人被病魔奪去一生的記憶,性情大變,與家人形同陌路,在孤獨中慢慢走向死亡。

與絕望的癌癥患者一樣,千萬被老年癡呆癥折磨的家庭實在是太需要一個希望了。

饒毅憤然寫下的舉報信終究沒能正式發出,任何學術爭議都阻擋不了“九期一”的商業化步伐,到底是諾獎“藥神”,還是曠世巨騙,只有靠千萬患者家庭的真金白銀來驗證了。

現在唯一能確定的是,無論未來療效成果如何,呂松濤的這一口肉已然又一次吃定了。

1月15日,央視播放的專題片《國家監察》揭露了醫療系統的黑色利益鏈條:

醫藥領域隱藏著利益網、關系網……醫療器械、藥品和耗材采購中的潛規則盛行;紅包回扣泛濫、一些非基本用藥藥價虛高……真正買單的是普通患者,社保也花了冤枉錢。

不論呂松濤這次有多大誠意,華商韜略還是誠摯地希望GV971可以真正造福人類,而不是成為下一個“中華靈芝寶”。

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評論

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全部評論(4294)

云外雁
云外雁2020-01-25 15:43:33
堪比人血饅頭制造者
詩和遠方
詩和遠方2020-01-23 14:49:23
期待一個騙子改邪歸正,你說可能嗎
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